Поверка электрокардиографов CardiMax FX-8222, FX-8322, FX-8322R

Назначение: непрерывного измерения и регистрации биопотенциалов сердца по 12 общепринятым отведениям в одно-, трех-, шести-, 12-ти канальном формате записи (в зависимости от варианта исполнения и режима обследования) и анализа электрокардиограмм с возможностью интерпретации ЭКГ.

Электрокардиографы обеспечивают следующие виды исследований: ЭКГ в 12 отведениях, аритмии в 3-х отведениях, сердечного ритма в одном отведении. FX-8322R дополнительно может обеспечивать исследование ЭКГ после нагрузки.

Примечание — Результаты автоматического измерения амплитудно-временных параметров, анализа и интерпретации ЭКГ, выдаваемые электрокардиографами, не следует воспринимать как бесспорные, о чем имеется предупреждение в Руководствах по эксплуатации.

Поверка электрокардиографов CardiMax FX-8222, FX-8322, FX-8322R

Электрокардиографы CardiMax, варианты исполнения: FX-8222, FX-8322, FX-8322R конструктивно выполнены в настольном исполнении в пластмассовом корпусе.

Принцип действия электрокардиографов основан на съеме с помощью электродов электрических потенциалов сердца, их усилении, отображении на ЖКД и регистрации сигналов на термочувствительной рулонной бумаге по 12-и общепринятым отведениям в одно-, трех-, шести- или двенадцати канальном формате записи (в зависимости от варианта исполнения и режима обследования).

Электрокардиографы снабжены функциональной клавиатурой, графическим сенсорным жидкокристаллическим дисплеем (ЖКД) с функцией наблюдения сигналов ЭКГ в режиме реального времени. Функциональная клавиатура и сенсорные кнопки ЖКД позволяет осуществлять выбор вида исследований, режимов работы, параметров записи ЭКГ и вывода на печать.

Электрокардиографы позволяют проводить следующие исследования:

• стандартная ЭКГ в 12-ти отведениях;
• исследование аритмии в трех отведениях в течение 40 с или от 1 до 3 мин;
• исследование ритма в одном отведении в течение от 1 до 5 мин.

Электрокардиограф FX-8322R дополнительно позволяет проводить исследование

ЭКГ при физической нагрузке (при подключении внешнего монитора).

Электрокардиографы имеют следующие режимы работы:

• режим автоматической регистрации;
• режим ручной регистрации;
• режим меню.

В режиме автоматической регистрации производится регистрация и вывод на печать ЭКГ по 12-отведениям при фиксированных параметрах настройки (формат отображения и печати отведений, чувствительность, скорость развертки, длительность регистрации и т.д.) с результатами автоматических измерений, анализа и интерпретации с возможностью сохранения результатов во внутренней памяти или на внешнем носителе.

В режиме ручной регистрации производится регистрация и вывод на печать ЭКГ по 12-отведениям произвольной длительности с возможностью выбора в любой момент времени регистрируемых групп отведений, установки чувствительности и скорости движения бумаги. В данном режиме также имеется возможность сохранения ЭКГ и результатов анализа во внутренней памяти или на внешнем носителе.

В режиме меню производится ввод данных о пациенте (идентификационный номер, пол, возраст, артериальное давление), выбор вида исследований и режима регистрации, настройка параметров регистрации и анализа ЭКГ, выбор памяти для сохранения результатов исследований, вывод ежедневного отчета об исследованиях.

Длительность регистрации ЭКГ в режиме автоматической регистрации выбирается пользователем в диапазоне от 8 до 24 с (при использовании рулонной бумаги) или от 4 до 8 с (при использовании бумаги, сложенной гармошкой).

В режиме автоматической регистрации производится выдача на печать результатов автоматического измерения амплитудно-временных параметров ЭКГ (ЧСС, длительности интервалов PR, QT, комплекса QRS, зубцов Р, Q, R, S, электрической оси сердца (ЭОС), а также амплитуд: зубцов Р, Q, R, S, R во всех отведениях, уровня сегмента ST). Кроме того, на печать выводятся идентификационный номер пациента (ID), чувствительность, скорость регистрации, текущее значение ЧСС, дата и время съема ЭКГ, состояние фильтров.

В режиме ручной регистрации на печать выводятся чувствительность, скорость регистрации, текущее значение ЧСС, дата и время съема ЭКГ, состояние фильтров.

Электрокардиографы снабжены сетевым (ПТ) фильтром, мышечным (МФ) фильтром и фильтром дрейфа изолинии (ФС).

От несанкционированного доступа электрокардиографы защищены нанесением оттиска клейма в местах винтовых креплений основания к корпусу.

Программное обеспечение

Встроенное программное обеспечение (ПО) электрокардиографов состоит из двух частей: ПО управления режимами работы и настройки электрокардиографа и ПО анализа ЭКГ в 12-ти отведениях.

Версии ПО управления режимами работы и настройки электрокардиографа отличаются в зависимости от варианта исполнения: Версии для вариантов исполнения: FX-8222 -версия V02-02; FX-8322 — версия V01-04; FX-8322R — версия V01-03.

ПО анализа ЭКГ в 12-ти отведениях у всех вариантов исполнения имеют одну и ту же версию S2-06.

Программное обеспечение от преднамеренных и непреднамеренных изменений защищено тем, что: а) ПО прошито в микропроцессорах, жестко установленных внутри электрокардиографа; б) защищено с помощью пароля, известного только производителю; в) отсутствуют внешние интерфейсы обновления программного обеспечения.

* Идентификация выполняется в процессе штатного функционирования. Уровень защиты — А. ** Номер версии ПО: а) вне скобок версия ПО управления режимами работы и настройки ЭКГ-прибора; б) в скобках — версия программы анализа ЭКГ по 12 отведениям.

ПО по жесткости испытаний — низкая. Погрешности, вносимые программным обеспечением, отдельно не оцениваются и входят в погрешности измерений амплитудно-временных параметров ЭКГ-сигналов.