Поверка комплексов аппаратно-программных для проведения исследований функциональной диагностики Валента

Назначение

Комплексы аппаратно-программные «Валента» для проведения исследований функциональной диагностики (далее по тексту — комплексы) предназначены для регистрации электрокардиографических, реографических и спирографических сигналов, измерения и проведения анализа зарегистрированных сигналов, документирования результатов исследований и ведения единой базы пациентов.

Функционально комплексы состоят из независимых измерительных каналов.

Комплексы конструктивно представляют собой набор одного или нескольких технических устройств, регистрирующих данные функционального состояния человека (далее по тексту — регистрирующие устройства), и персональный компьютер с предустановленным программным обеспечением (далее по тексту — ПО), являющимся общим для всех регистрирующих устройств.

Измерение биопотенциалов сердца реализовано в канале ЭКГ и осуществляется при помощи кабеля отведений с электродами и блока аналого-цифрового преобразования (далее по тексту — АЦП).

Измерение электрического сопротивления участков тела пациента реализовано в канале РЕО и осуществляется при помощи первичного преобразователя ДР, кабеля и блока АЦП.

Измерение параметров функции внешнего дыхания реализовано в канале СПИРО и осуществляется при помощи первичного преобразователя ДС и/или блока АЦП.

Каждое из регистрирующих устройств используется для исследования функционального состояния человека в соответствии с набором измерительных функций.

В состав комплексов могут входить следующие модификации регистрирующих устройств:

Преобразователи биосигналов (далее по тексту — ПБС):

— ПБС-01 (ЭКГ — канал);

— ПБС-01.ЭКГ-02 (ЭКГ — канал);

— ПБС-01.СПИРО (СПИРО — канал);

Электрокардиографы переносные:

— ЭКГК-01 (ЭКГ — канал);

— ЭКГК-01.Т (ЭКГ — канал);

Первичные преобразователи сигналов:

— ДС (датчик спирографический, СПИРО — канал);

— ДР (датчик реографический, РЕО — канал).

ПБС предназначены для регистрации сигналов и передачи их в персональный компьютер в реальном времени в стационарных условиях.

ЭКГК предназначены для регистрации сигнала ЭКГ с возможностью его распечатки и пер��дачи по каналам связи в ПК для анализа и хранения, а также обеспечивают дистанционный обмен данными с ПК при помощи одного из следующих средств передачи данных:

— УД-01.ТЛ — на основе звукового модулятора сигнала для телефонной линии;

— УД-01.РЛ — на основе радиопередающего устройства стандартов Bluetooth, Wi-Fi или оригинальной радиопары;

— УД-01.С — на основе передатчика сигналов сотовой связи УД-01.С.

ЭКГК-01 обеспечивает регистрацию, распечатку на встроенном принтере и передачу сигнала ЭКГ.

ЭКГК-01.Т обеспечивает только регистрацию и передачу сигнала ЭКГ.

Первичные преобразователи сигналов предназначены для первичного преобразования сигналов РЕО и СПИРО и подключаются к соответствующим каналам ПБС.

Регистрирующие устройства ПБС-01, датчик реографический ДР обладают индикативными каналами ФОНО и ПУЛЬС.

Общий вид комплексов аппаратно-программных «Валента» для проведения исследований функциональной диагностики представлен на рисунке 1.

От несанкционированного вторжения комплексы защищены пломбами, наносимыми в месте соединения корпусов регистрирующих устройств. Способ пломбирования — наклейка с голографическим изображением товарного знака.

Заводской номер комплексов имеет цифровой формат и указывается в формуляре комплексов.

Заводские номера регистрирующих устройств в цифровом формате наносятся методом лазерной гравировки:

— на шильд, расположенный на нижней поверхности датчиков реографических ДР, электрокардиографов ЭКГК-01, ПБС-01.ЭКГ-02, ЭКГК-01.Т;

— на нижнюю поверхность датчиков спирографических ДС и ПБС-01.Спиро;

— на заднюю стенку ПБС-01.

Шильды выполнены из пластика с клеевой основой, надписи на шильд нанесены при помощи клеймения лазерным маркером/гравером, сохранность надписей обеспечивается в течение срока эксплуатации.

Знак поверки в виде оттиска клейма или наклейки с изображением знака поверки может наноситься на свободное от надписей место корпуса регистрирующего устройства.

Места нанесения заводского номера, знака утверждения типа, обозначение места нанесения знака поверки и защитной пломбы приведены на рисунках 1-9.

Программное обеспечение

В состав программного обеспечения входит программа «Валента» и программа «Тест». Программное обеспечение (далее по тексту — ПО) предназначено для анализа зарегистрированных сигналов, документирования результатов исследований и ведения единой базы пациентов.

К идентификационным данным метрологически значимой части ПО относятся:

— наименование;

— номер версии;

— цифровой идентификатор ПО, построенный с помощью 128-битного алгоритма хеширования MD5.

Для проверки наличия и целостности метрологически значимой части ПО в интерфейсе пользователя в любом режиме работы программы «Валента» внесен пункт в главном меню «Помощь/Идентификация программы», в программе «Тест» — «Идентификация ПО». При выборе данного пункта меню открывается информационное окно, в котором указаны идентификационные данные метрологически значимой части ПО (программа «Тест» — рисунок 10, программа «Валента» — рисунок 11). В таблице 1 представлены идентификационные данные модулей программного обеспечения.

Таблица 1 — Идентификационные данные модулей программного обеспечения

Уровень защиты от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «высокий» в соответствии с Р 50.2.077-2014.