Поверка комплексов аппаратно-программных суточного мониторирования АД БиПиЛАБ

Назначение: для автоматического неинвазивного измерения артериального давления (АД), частоты пульса (ЧП) у свободно передвигающихся пациентов (взрослых и детей в возрасте от 3-х лет) в амбулаторных и стационарных условиях в течение длительного промежутка времени (от одних до шести суток).

Поверка комплексов аппаратно-программных суточного мониторирования АД БиПиЛАБ

Комплекс представляет собой аппаратно-программную систему.

Комплекс включает в себя носимые мониторы «БиПиЛАБ» или «БиПиЛАБ-М», (варианты с различной комплектацией), модуль активности и положения «МАП» и специальное программное обеспечение «BPLabWin», поставляемое на компакт диске и устанавливаемое на персональном компьютере (ПК).

Специальное программное обеспечение «BPLabWin», поставляемое на компакт диске и установленное в ПК, обеспечивает подготовку носимых мониторов к исследованию (ввод данных о пациенте, занесение плана мониторирования), считывание результатов мониторирования в ПК, анализ данных суточного мониторирования и печать отчета.

Фотографии общего вида носимых мониторов «БиПиЛАБ», «БиПиЛАБ-М» и модуля активности и положения «МАП» представлены на рисунках 1, 2, 3.

Принцип действия комплекса основан на длительном (в течение суток и более) измерении осциллометрическим или аускультативным методом и регистрации артериального давления (АД) с помощью носимого монитора с встроенным программным обеспечением с последующей передачей в персональный компьютер для анализа и расчета дополнительных параметров гемодинамики с помощью специализированной программы.

Модуль активности и положения тела «МАП» при совместном использовании с носимым монитором «БиПиЛаб» обеспечивает функции регистрации активности и положения тела пациента по трем основным осям с дополнительным бедренным датчиком положения.

Для приема и анализа записанной в мониторе измеренных значений АД требуется персональный компьютер (ПК) с USB портами с операционной системой Windows.

Конструктивно носимые мониторы выполнены в корпусе из ударопрочной пластмассы, внутри которого расположены компрессор, клапаны, батарейный отсек и плата, на которой расположены д��тчики, основные электронные узлы монитора, индикатор и кнопка START/STOP.

На лицевой панели монитора закреплен пневморазъем, предназначенный для подключения к монитору удлинительного шланга пневмоманжеты.

В комплект поставки монитора входит манжеты, предназначенные для измерения давления у взрослых пациентов с охватом плеча 24-32 см, у детей — с охватом плеча 1216см и 16-24 см. По отдельной заявке возможна поставка манжет для взрослых с большим и меньшим обхватом руки. В выходной патрубок манжеты вставлен переходник, на который надевается удлинительный шланг.

Носимые мониторы «БиПиЛаб» и «БиПиЛаб-М» выпускаются в 6-ти вариантах комплектации: Н, К, А, В, АВ, АК, АКВ. Вариант комплектации Н является наиболее простым; в этом варианте беспроводная связь монитора с ПК осуществляется только через инфракрасный интерфейс. Отличия вариантов комплектации заключается: в наличии возможности измерения АД аускультативным методом Короткова (варианты К, АК, АКВ), наличии встроенного датчика для регистрации активности и положения тела пациента по 2-м основным осям (варианты А, АВ, АК, АКВ), наличии беспроводной связи с ПК через Bluetooth (варианты АВ, АКВ).

От несанкционированного доступа носимые мониторы, модуль активности и положения «МАП» защищены наклейками в местах крепления основания к корпусу соответствующего устройства.

Программное обеспечение

Программное обеспечение (ПО) комплекса состоит из трех частей:

• встроенное в носимый монитор «БиПиЛаб» ПО «BPMonitor» версии «BP2005-01.03.00.2003»    или «ВР2005-01.04.00.2540»;
• встроенное в носимый монитор «БиПиЛаб-М» ПО «BPMonitor» версии «BP2007-01.03.00.2003»,    «ВР2007-01.04.00.2540» или ВР2008-02.01.01.2692;
• автономная часть ПО «BPLabWin» версии «04.00.04.13341w», «05.00.03.13763w», «05.00.04.13879w» или «05.01.02.14302w», устанавливаемая в персональный компьютер рабочей станции.

Автономная часть ПО «BPLabWin» версии «04.00.04.13341w», «05.00.03.13763w», «05.00.04.13879w» и «05.01.02.14302w», установленная в персональный компьютер, обеспечивает:

• подготовку носимого монитора к работе (занесение в монитор данных о пациенте и плана мониторирования);
• перенос данных из носимого монитора в компьютер по окончании мониторирования;
• расчет значений и суточных трендов дополнительных параметров гемодинамики (путем математической обработки первичных данных, зарегистрированных монитором);
• анализ данных суточного мониторирования и печать отчета.

Встроенные в носимые мониторы «БиПиЛаб» и «БиПиЛаб-М» ПО «BPMonitor» в различных режимах обеспечивают:

• проведение измерений АД в соответствии с занесенным планом мониторирования;
• отображение на индикаторе результатов измерения в виде сменяющих друг друга значений систолического, диастолического АД и частоты пульса;
• отображение на индикаторе текущего времени (часы, минуты), номера измерения;
• отображения состояния разряда источника питания;
• отображение перехода в тестовый режим и в режим защитной паузы.

* Идентификация выполняется в процессе штатного функционирования. Уровень защиты — C.

Программное обеспечение (ПО) «BPLabWin», версии «04.00.04.13341w», «05.00.03.13763w», «05.00.04.13879w» и «05.01.02.14302w», от преднамеренных и непреднамеренных изменений защищено с помощью специальных средств защиты (средства проверки целостности ПО и данных; средства обнаружения и фиксации событий; защищенный протокол обмена между частями ПО).

Встроенные в носимые мониторы ПО являются метрологически значимыми и реализованы на «низком» уровне по МИ 3286-2010.

Разделение ПО на метрологически значимую и незначимую части для автономной части ПО «BPLabWin» реализовано на «высоком» уровне по МИ 3286-2010. Метрологически значимая часть автономной ПО «BPLabWin» выделена в виде следующих объектов: «BPLIBX.dll» и «BPLabWin.exe».